外用半固体制剂是局部用药(topically applied drug products)中常见的剂型。局部用药按作用效果分类一般分为局部起效的药物(如外用半固体制剂)和经皮肤吸收进入血液循环后实现全身作用的药物。CDE建议在IVPT试验前后进行皮肤屏障完整性测试。可接受的屏障完整性测试方法包括TEWL、氚化水渗透、或电阻/电导值法，TEWL测试室常用方法。FDA 建议，对于人体躯干或大腿皮肤而言，采用TEWL屏障完整性测试法，合理的接受标准是每小时每平方米不大于约15g水（即≤15g/m²/hr）。

测量原理

        VAPOSCAN经皮水分流失测量仪通过测量人体皮肤、离体皮肤、实验动物皮肤的经皮水分流失量（TEWL），来评估实验皮肤的屏障完整性。采用封闭式腔体、不受外部气流的影响，能准确的测量经皮水分流失量。根据封闭式腔体内的湿度变化量，得到经皮水分流失量。由于是便携式仪器，方便用户测量固定在不同位置扩散池上的实验动物皮肤切片,不拘泥于方向和角度可以进行测量。

特点

・ 采用封闭式腔体测量方式，不受空气的紊流、气流的影响

・ 量程宽，微量和高水分流失量通过高精度数显模拟变换器，可以得到准确的测量

・ 内置高性能CPU，实时监控测量腔内的温度和相对湿度，自动计算测量起始时间，以及自动判别测量结束时间

・ 多种测量探头规格可选，方便对固定在Franz扩散池上的离体皮肤，以及人体皮肤，实验动物皮肤和眼部皮肤进行经皮水分流失量测试

・ 机身采用人体工程学设计，单手就可以拿握测量

・ A/C适配器和电池可以相互切换使用，方便固定应用或者外出应用使用场景

技术规格

VAPOSCAN经皮水分流失测量仪应用

1. 制药行业皮肤外用药、经皮给药等制剂研发体外透皮试验中离体皮肤完整性评价相关研究

2.医药研究中心小白鼠等实验动物皮肤病模型（特应性皮炎、银屑病、湿疹、光老化等）相关研究和测试

3.医学院皮肤病和美容医学研究中与皮肤生理屏障表征相关的基础科学研究

符合规范

1. 局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）July,2024, CDE

2. In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs Guidance for Industry.   October 2022 ，FDA

3. USP (2023). General Chapter, 〈1724〉 Semisolid Drug Products—Performance Tests. 

4. Guideline on quality of transdermal patches, October 2014，EMA

5. 局部皮肤应用制剂用于仿制药的生物学等效性试验指南，Nov,2006, PMDA