婴儿纸尿裤、成人失禁用品如何评价“皮肤友好性”？

婴儿纸尿裤、成人失禁用品如何评价“皮肤友好性"？

 纸尿裤相关检测在国内外其实呈现出两条不同但互补的路径。国内现行国家标准已经对婴儿纸尿裤、成人纸尿裤的产品性能、卫生与安全提出了较完整的要求，但尚未将经皮水分流失（Transepidermal Water Loss，TEWL）列为必检项目；而在欧盟，Commission Decision (EU) 2023/1809 所建立的 EU Ecolabel 吸收性卫生用品评价体系，已在婴儿纸尿裤 T2“Skin dryness（皮肤干爽性）"技术测试中明确列出 TEWL、rewet method（回渗法）或 corneometric testing（角质层水分测试）三种方法。也就是说，TEWL 在纸尿裤领域已经不只是学术论文中的皮肤生理参数，而是进入了正式的产品评价框架。在这类皮肤屏障与干爽性评价中，经皮水分流失测量仪承担的，正是把“皮肤状态"转化为可量化数据的角色，例如 ASCH VAPOSCAN 就可用于 TEWL 的客观测量。这个差异也引出一个更值得研发端关注的问题：当产品已经满足吸收、回渗、渗漏和安全要求后，如何进一步证明穿戴后的皮肤状态和“皮肤友好性"？

纸尿裤皮肤友好性评价的三个难点

1. 产品性能与皮肤反应不是一个维度。GB/T 28004.1-2021 对婴儿纸尿裤规定了吸收速度、回渗量、渗漏量、pH、面层附着物、防侧漏性能等技术指标。这些指标可以判断纸尿裤“吸得快不快、返不返湿、漏不漏"，但不能直接回答连续穿戴后婴儿臀部皮肤屏障是否发生变化。尤其要注意，标准中的 pH 是产品检测指标，而临床研究中的“皮肤 pH"是人体皮肤表面测量，两者不能混为一谈。

2. 尿布区是一个特殊的湿热、封闭微环境。尿液、粪便、摩擦、温度、湿度以及更换频率都会共同作用于皮肤。不同部位的风险也不一致，臀部、生殖区、肛周和皮肤褶皱不能简单用一个主观评分代替。

3. 轻微屏障变化可能早于明显红疹。尿布皮炎视觉评分很重要，但它更偏向已经出现的临床表现。TEWL、皮肤 pH、角质层含水量等生理参数能够提供连续的定量信息，更适合用于新面层、新吸收芯体、透气底膜和护理方案的 A/B 对比。

国内标准没提到 TEWL，欧盟为什么已经把它写进评价体系？

真实实验数据：TEWL 已经被用来回答什么问题？

2011 年，中国研究人员在 5 个内陆城市对 694 名 3～9 月龄婴儿进行家庭访问。研究发现，臀部和生殖区域的尿布皮炎发生率低于 20%，而肛周和皮肤褶皱区域达到约 50%～70%；出现尿布皮炎的婴儿，其臀部和生殖区域的 TEWL 与皮肤 pH 也略高。

2017 年另一项研究纳入 424 名 2 岁以下儿童，其中 165 名存在尿布皮炎，占 38.9%。有尿布皮炎的儿童，无论臀部尿布区还是胸前非尿布区，平均 TEWL 和皮肤 pH 均显著高于未发生皮炎的儿童。

成人失禁用品也有类似证据。2015 年一项研究比较 35 名卧床失禁老人、41 名健康非失禁老人和 20 名中年人，发现失禁老人臀部皮肤的含水状态和 TEWL 与健康老人存在显著差异；作者明确提出，这类皮肤生理参数可用于开发更有利于避免失禁相关皮炎的新型纸尿裤。

从国标检测到人体评价，一个更可落地的测试思路

对于纸尿裤和失禁护理材料研发，更合理的路径是“先做产品合规，再做人体验证"。先按国家标准完成吸收、回渗、渗漏、pH、卫生和安全项目；随后在恒温恒湿、统一测量部位和统一适应时间的条件下，比较穿戴前后或不同材料方案之间的 TEWL 变化。这类方案尤其适合比较亲肤面层、热风无纺布、SAP/复合芯体、透气底膜以及成人失禁护理垫等产品。对于需要把 TEWL 测量纳入现场或人体研究流程的实验室，ASCH VAPOSCAN采用封闭腔体内湿度变化法，单次测量可在 14 秒内完成，标准测量开口为 12 mm，并可选更小口径；便携和对外部气流相对不敏感的特性，与婴幼儿、老年受试者这类不易长时间保持固定姿势的人体评价场景较为匹配。

常见问题

Q：纸尿裤国家标准要求测 TEWL 吗？

A：目前不要求。GB/T 28004.1-2021、GB/T 28004.2-2021 未把 TEWL 列为纸尿裤必检项目；GB 15979-2024 和 GB 43631-2023 也没有规定以 TEWL 评价纸尿裤皮肤屏障。

Q：欧盟纸尿裤都必须测 TEWL 吗？

A：不是。Commission Decision (EU) 2023/1809 属于 EU Ecolabel 自愿性评价准则。婴儿纸尿裤 T2“Skin dryness"技术测试可采用 TEWL、回渗法或角质层水分测试。

Q：VAPOSCAN测到的TEWL数值代表什么？
TEWL反映单位时间内经皮肤向外散失的水分，可用于观察皮肤屏障状态以及不同条件下水分蒸发的变化。数值变化需要结合测试部位、环境条件和实验设计判断，不能只凭单次结果直接评价纸尿裤性能

Q：TEWL 越低就代表纸尿裤越好吗？

A：不能这样判断。TEWL 会受到测量部位、环境温湿度、皮肤基线和穿戴条件影响，还应结合皮肤 pH、角质层含水量和尿布皮炎表现一起解释。

Q：哪些场景适合做 TEWL 评价？

A：纸尿裤品牌方和面层无纺布、吸收芯体、透气底膜等材料供应商可用于方案比较；第三方人体功效评价机构、CRO、医院和高校也可将其用于皮肤屏障与失禁护理研究。

参考资料

1.  Liu N, Wang X, Odio M. Frequency and Severity of Diaper Dermatitis with Use of Traditional Chinese Cloth Diapers: Observations in 3- to 9-Month-Old Children. Pediatr Dermatol. 2011;28(4):380-386. PMID 21793880.

2. Owa A, Oladokun R, Osinusi K. Skin pH and Transepidermal Water Loss Values in Children with Diaper Dermatitis in Ibadan, Nigeria. Pediatr Dermatol. 2017;34(3):303-307. PMID 28523895.

3. The influence of incontinence on the characteristic properties of the skin in bedridden elderly subjects. Int J Dermatol. PMID 26712536.

4. GB/T 28004.1-2021《纸尿裤 第1部分：婴儿纸尿裤》

5. GB/T 28004.2-2021《纸尿裤 第2部分：成人纸尿裤》

6. GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》

7. GB 43631-2023《婴幼儿及儿童用纸品基本安全技术规范》

8. Commission Decision (EU) 2023/1809 of 14 September 2023 establishing the EU Ecolabel criteria for absorbent hygiene products and for reusable menstrual cups.