1. 制药行业涉及水活度相关研究指南和药典要求有哪些？

水活度相关研究指南

1. 《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》, CDE，2026年1月

2. Physicochemical and Structural (Q3) Characterization of Topical Drug Products Submitted in ANDAs，FDA，2026年3月

3. Guideline on quality and equivalence of locally applied, locally acting cutaneous products，EMA，2024年9月

水活度相关药典要求

4.《中国药典》2025年版 四部通则 9211《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》

5. USP <922> Water Activity

6. USP <795> PHARMACEUTICAL COMPOUNDING-NONSTERILE PREPARATIONS

7. USP<1112> Application of Water Activity Determination to Nonsterile Pharmaceutical Products

8. USP<1241> Water-Solid Interactions in Pharmaceutical Systems

9. Ph.Eur.2.9.39 Water-solid interactions: Determination of water activity

2. 水分活度值与USP<795>中的使用期限(BUD)之间存在何种关联？

答：在USP<795>中，药典详细说明了水分活度在非无菌复方制剂（CNSPs）使用期限限值时的作用。该章节依据水分活度对水性制剂与非水性制剂作出界定：

水性制剂：水分活度测定值≥0.6

非水性制剂：水分活度测定值＜0.6

3. USP<795>中非无菌复方制剂（CNSPs）使用期限（BUD）有何规定？

答：每种复合非无菌制剂标签均须注明制剂不可再使用、必须丢弃的日期，或具体时刻及日期（即使用期限BUD）。复合非无菌制剂的使用期限以小时、天或月为单位计算。

使用期限与有效期并不相同。有效期是指常规生产的制剂、原料药或辅料在符合规定储存条件下，可满足药典各论要求（若有）或维持预期质量的期限。有效期限定了常规生产制剂、原料药或辅料可调配或使用的时长。

4. 为什么水分活度低于0.6的药品具有更长的保质期限值？

答：水分活度＜0.6的剂型可抑制微生物增殖，提升防腐剂的效果；降低API因水解发生降解的可能性或降解程度,减少产品放行及稳定性试验中微生物限度检查和有害微生物筛查的频次。

5. 半固体制剂水分测定与水分活度测量方法有什么区别？

答：水分测定关注药品中水分含量及其对稳定性与质量的潜在影响；水分活度则评估因水的可利用性引发微生物生长与化学反应的可能性。水分测定的常用方法包括干燥失重法（LOD），卡尔费休滴定法等。实验目的是明确产品中实际存在多少水，保障药品化学稳定性与有效性。

水分活度a_w值可预判药品发生微生物繁殖与化学反应的可能性，避免质量与稳定性受损。半固体制剂水活度测定的常用方法为露点冷镜法和电子湿度计法等。

参考资料：

1. United States Pharmacopeia and National Formulary. USP <795> Pharmaceutical Compounding – Nonsterile Preparations.

2.《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》, CDE，2026年1月

3. Physicochemical and Structural (Q3) Characterization of Topical Drug Products Submitted in ANDAs，FDA，2026年3月

4. Guideline on quality and equivalence of locally applied, locally acting cutaneous products，EMA，2024年9月

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