外用制剂ANDA申报必读：基于FDA法规的ASCH皮肤完整性测试一体化平台

在局部起效外用制剂（Topical Drug Products）的仿制药申请（ANDA）中，体外透皮吸收试验（IVPT）是评估生物等效性（BE）的关键环节。而决定IVPT实验成败的因素之一，就是离体皮肤屏障完整性测试。根据2025年6月CDE发布的《局部起效化学仿制药体外释放(IVRT)与体外透皮(IVPT)研究技术指导原则(试行)》以及FDA在2022年10月发布的《In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs》，TEWL和TEER两种测试方法凭借快速、非破坏性的特点被推荐和重点介绍。然而，许多皮肤药研发企业和CRO在实际操作中正面临着挑战：申请人需要在ANDA申报资料（附在IVPT方法开发报告中）中，提交经皮水分流失测量仪所使用的校准信息，以证明实验室建立的TEWL测量技术程序的合理性。面对严苛的监管要求，研发企业该如何破局？ASCH凭借深厚的皮肤学工程底蕴，给出了针对性的解决方案。

品牌历史与进化

1980年成立的Chemical Equipment Co., Ltd.与成立于1994年的Asahi Biomed Co., Ltd.在2016年正式合并，成立了新的ASCH株式会社。合并后的ASCH延续原Asahi Biomed深耕皮肤科学检测的技术积淀，包含封闭腔式经皮水分流失、经皮电阻测试仪和电导法皮肤水分检测相关技术，更以“开发满足客户需求的生物医学测量仪器"为企业使命。得益于几十年持续不懈的匠心研发与生产，其产品在抗环境干扰以及微小面积精准测量方面表现良好。

VAPOSCAN AS-VT150RSN经皮水分流失测量仪     

AS-TZ1经皮电阻测试仪

作为ASCH专为高要求研发实验室打造的明星产品，VAPOSCAN封闭腔式经皮水分流失测量仪契合 FDA 对 IVPT 测试的相关要求，适用于 ANDA 申报相关研究。近10年间（2015-2025年），超 300 篇海内外 SCI 论文采用 VAPOSCAN 经皮水分流失测量仪，品牌专业性能获得皮肤测试科研领域较多认可。

研发用户的三大理由：

1. 封闭腔式设计，降低环境干扰

VAPOSCAN经皮水分流失测量仪采用经过持续优化迭代而成的自有封闭腔室传感器技术。当探头接触离体皮肤（或供给池）时，内部迅速形成一个不受外界气流影响的独立微环境。屏蔽了传统仪器因环境变化导致的假性波动，大幅降低测量的变异系数（CV值），有助于提升 TEWL 数据的精准度与稳定性。

2.专为IVPT实验定制，减少测量误差

FDA法规明确指出：探头与皮肤的距离、探头对准控制，手部热量传递到探头都会带来数据测量误差。VAPOSCAN可选配专为Franz扩散池（Franz Cell）设计的测试探头。研究人员每次只需将探头垂直放进供给池，即可保证一致的测量高度，没有对准控制问题，握持部位亦没有热量传递带来的测量偏差。

3.提供校准记录，用于合规审计相关资料

药品的审评是基于数据的。校准记录（VAPOSCAN原厂TEWL校准证书+定期校准验证报告记录）和实验测量数据一起构成了数据完整性（Data Integrity）的证据链，证明实验时仪器状态是正常的，助力申报资料准备。

行业口碑积淀

测量表现稳定，ASCH的皮肤测试仪器在制药界应用较多，广泛应用于皮肤科学研究、化妆品功效评价以及药理安全性评测等领域。合作用户包括：

药明康德，恒瑞医药，华润三九，华邦制药，知原药业，福元医药，九典制药，正大天晴，人福医药，美迪西，鲁南制药，华北制药，金赛药业，乐敦；贝泰妮，嘉亨日化，复旦大学，沈阳药科大学，天津中医药大学，四川药检所

桂宁（上海）实验器材有限公司—您的研发合作伙伴

在IVPT研究中，细节的失控就是合规的失守。桂宁（上海）实验器材有限公司（Labcan Scientific Supplies(Shanghai)Co.,Ltd）作为ASCH授权代理商，为您提供本土化支持：

* 现货与样机体验：提供VAPOSCAN样机演示与试用，让您亲眼见证VAPOSCAN的测量稳定性和一致性。

* 原厂级售后与校准：提供授权的年度校准服务通道，有助于您的仪器始终保持一致的测量准确性。

* 无忧售后：快速技术响应，助力仪器在漫长的试验周期内稳定运行，支持项目的研发进度。

加速外用制剂研发进程，从精准的皮肤屏障完整性测试起步。如需皮肤药物研发全套解决方案、技术资料与仪器报价，可联系我们预约样机实测演示，助力高效推进研发工作。

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