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3D表皮模型完整性功能评价需要注意什么
点击次数:234 发布时间:2020-04-07

   在日本香妆品协会推荐的长期给药(安全性)研究的剂量确定方法指南Dose Setting Method Guideline for Human Long-Duration Trials (Safety)进行透皮扩散试验和化妆品3D表皮模型体外功效评价时,建议以目视、电阻抗值electrical resistance,ER)和经皮水分流失量( TEWL )等为指标,进行皮肤模型的完整性评价(integrity test),使用合适的皮肤模型样品对试验结果的准确性非常重要。首先实验皮肤膜需要进行解冻及水合处理,解冻以室温15分钟左右为标准进行。 皮肤膜的水合处理:在扩散池中夹入皮肤膜的状态下,在扩散池的一侧(表皮侧)加入生理盐水溶液(或者等渗磷酸缓冲液),使其浸泡30分钟~1小时左右。 解冻及水合处理后剩余的水分附着在皮肤上时,用滤纸或棉棒等移去。 为了不损伤皮肤,整个过程请小心操作。

   测量皮肤模型电阻抗的方法是将0.9%生理盐水溶液(或等渗磷酸盐缓冲液)加入到水合好的皮肤模型中,在扩散池的一侧(表皮),测量电阻抗(ER)。测定结束后,用棉棒等仔细擦拭扩散池和皮肤表面残留的水分,需要小心操作,以免损伤皮肤。另一方面,由于皮肤水合对TEWL值测定影响很大,为了获得稳定的测量值,将皮肤固定在扩散单元中,在放入受体液后,在水合之前测量比较好。在完整性测试(integrity test)中显示异常的皮肤模型或细胞不用于后续评估测试。

   参照皮肤完整性测试数据进行分样,在透皮扩散试验和功效评估前,应参照测得的电阻抗值对试样进行分配,这样可以防止因皮肤模型间的偏差带来的数据结果的差异性。

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